Perusahaan Israel DarioHealth telah menerima persetujuan 510 (k) untuk versi sistem pemantauan glukosa darahnya yang kompatibel dengan iPhone 7, 8 dan X bersama dengan aplikasi Dario, menurut pernyataan perusahaan.
"Kami telah bekerja tanpa lelah untuk menemukan solusi yang memenuhi standar ketat yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan FDA," kata Erez Rafael, CEO dan ketua DarioHealth. Mengizinkan banyak pengguna masa lalu kami yang telah bermigrasi ke iPhone baru ini untuk meningkatkan kemampuan Dario mereka. Ini melanjutkan kemajuan DarioHealth di pasar AS dan benar -benar membuka pintu untuk ekspansi pasar besar -besaran.
Sistem Dario terdiri dari perangkat saku yang mencakup glukometer, strip uji sekali pakai, perangkat Lancing, dan aplikasi smartphone yang menyertainya.
DarioHealth awalnya menerima izin FDA untuk sistem pemantauan diabetes digital pada bulan Desember 2015, tetapi absen ketika Apple mengumumkan keputusan kontroversial untuk menghapus jack headphone karena ketergantungan perangkat keras pada jack headphone 3.5mm. Produsen perangkat hanya mendukung konektor petir berpemilik Apple.
"Berita ini [penghapusan jack 3,5 mm] tidak mengejutkan bagi kami, kami telah mengerjakan solusi untuk waktu yang lama," kata Rafael pada 2016. Pasar Kesehatan. “
Sistem DarioHealth yang kompatibel dengan petir menerima penandaan CE pada bulan Oktober dan telah tersedia sejak September pada smartphone Android tertentu di AS, seperti Seri Samsung Galaxy S, seri Samsung Galaxy Note, dan seri LG G. Mengikuti izin bea cukai baru -baru ini, perusahaan mengatakan mereka bermaksud untuk memperluas penjualannya ke AS dalam beberapa minggu mendatang.
Selama teleconference November lalu, Raphael membahas beberapa topik utama, termasuk kompatibilitas petir dan memperluas penjualan AS. Komentarnya yang lain termasuk pemikirannya tentang peluncuran platform B2B baru DarioHealth, Dario Engage, di pasar Jerman.